WAT IS PARALLELIMPORT?
Parallelimport is gebaseerd op een basisprincipe van de Europese Unie, namelijk het vrije verkeer van goederen en diensten. Dit betekent dat geneesmiddelen kunnen worden gekocht in een andere Europese lidstaat en kunnen worden verkocht door de nevenimporteur in België.
Dit betekent echter niet dat iedereen geneesmiddelen kan importeren of verkopen. Nevenimport is een sterk gereguleerde en veiligheidsbewuste industrie. Om geneesmiddelen te mogen importeren, herverpakken, verdelen en verkopen moet de importeur de noodzakelijke goedkeuringen verkrijgen van de bevoegde autoriteiten. Naast de nationale en internationale gezondheidsregelgeving wordt deze sector beïnvloed door het Europese Hof van Justitie, waar veel zaken worden aangevochten en nog meer zaken nog steeds in behandeling zijn. Deze voorwaarden leggen dus heel wat beperkingen op waar zorgvuldig mee moeten worden omgegaan.
Landen zoals Nederland, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Denemarken en Zweden zijn intussen al volledig vertrouwd met geneesmiddelen die uit andere landen van de EU afkomstig zijn. De parallelimport van geneesmiddelen is in deze landen al jaren gebruikelijk en geaccepteerd. Overigens exporteren Belgische bedrijven in dit kader al jaren enorme hoeveelheden medicijnen naar andere landen binnen de EU.
FAQ.
-
Ik heb gehoord dat de kwaliteit van geïmporteerde geneesmiddelen lager kan zijn?
Parallel geïmporteerde producten zijn altijd equivalent (of identiek) aan een geneesmiddel dat in het land van oorsprong al wordt gecommercialiseerd. Het verschil is dat de geïmporteerde producten initieel mogelijk geproduceerd zijn voor een ander Europees land, daarom kan de verpakking er anders uitzien.
Gezien we werken volgens dezelfde wetgeving en vereisten als alle andere farmaceutische bedrijven, kunt u er zeker van zijn dat u een veilige en betrouwbare behandeling krijgt.
-
Is het veilig een geïmporteerd geneesmiddel te gebruiken?
Absoluut! Het is in wezen hetzelfde geneesmiddel, maar dan afkomstig uit een ander Europees land. Alle geneesmiddelen – inclusief parallel geïmporteerde geneesmiddelen – zijn strikt gecontroleerd door de nationale autoriteiten of het European Medicines Agency (EMEA). Niemand kan geneesmiddelen op de markt brengen zonder voorafgaande goedkeuring.
Hoewel het geneesmiddel al gecontroleerd is in het land van oorsprong, moeten geïmporteerde geneesmiddelen een tweede regulatorische beoordeling ondergaan in België. Alle geneesmiddelen die in België worden geïmporteerd, worden geregistreerd bij het Ministerie van Volksgezondheid. Hierbij wordt zorgvuldig gecontroleerd of het middel equivalent is aan het Belgische merkproduct. Daarnaast worden de verpakking en de bijsluiter gecontroleerd. Als het geneesmiddel in orde is bevonden, wordt het ingeschreven bij het ministerie van Volksgezondheid. Hoewel het geneesmiddel in het land van herkomst al een strenge controle heeft ondergaan, wordt hiermee dubbel gegarandeerd dat de kwaliteit 100 % is en dat de Belgische overheid minutieus toezicht houdt op de kwaliteit van het parallel geïmporteerde geneesmiddel.
Ook PI Pharma is onderworpen aan controles van de bevoegde autoriteiten, GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practices) enz.
-
Zijn er voordelen aan parallelimport?
De gemeenschap heeft de meeste baat bij parallelimport. Door concurrentie op de markt te brengen, ontstaat op lange termijn een concurrentie die leidt tot lagere prijzen.
-
Kan iedereen geneesmiddelen parallel importeren en verkopen?
Neen. Wij moeten, net zoals andere farmaceutische bedrijven, in regel zijn met een heel aantal wetten en reglementeringen die werden opgesteld om zeker te zijn dat alle documentatie, productie-units, distributie enz. aan alle standaarden voldoen.
LINKS
EU Agencies De gemeenschappelijke website voor de medische autoriteiten in de Europese Unie
EMEA Europees bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling
EUROPA De officiële website van de Europese Unie